Standard przepisów

W 1965 roku Wspólnota Europejska sformułowała Dyrektywę Lekarską (65/EWG) w celu ujednolicenia przepisów ustawowych i wykonawczych dotyczących leków roślinnych w poszczególnych krajach.W 1988 roku Wspólnota Europejska sformułowała Wytyczne postępowania z produktami ziołowymi, które jasno stwierdzały: „Ziołolecznictwo jest rodzajem leku, a zawartymi w nim składnikami aktywnymi są wyłącznie rośliny lub preparaty zielarskie.Sprzedaż leków ziołowych wymaga posiadania licencji.Zanim produkt będzie mógł zostać wprowadzony na rynek, muszą zostać spełnione standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.We wniosku o wydanie licencji wymagane jest podanie następujących informacji: 1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składników;2. Opis metody wytwarzania;3. Kontrola materiałów wyjściowych;4. Regularne przeprowadzanie kontroli jakości i identyfikacji;5. Kontrola jakości i ocena wyrobów gotowych;6. Identyfikacja stateczności.W 1990 roku Wspólnota Europejska zaproponowała GMP do produkcji leków ziołowych.
W grudniu 2005 roku w Niemczech pomyślnie zarejestrowano tradycyjną medycynę KlosterfrauMelisana.Produkt ten składa się głównie z trawy balsamicznej, zapachu cywilnego, arcydzięgla, imbiru, goździków, galangi, eurogentianu, leczącego napięcie psychiczne i niepokój, ból głowy, bolesne miesiączkowanie, utratę apetytu, niestrawność, przeziębienie i tak dalej.W Wielkiej Brytanii istnieją setki wniosków o rejestrację tradycyjnych leków, ale jak dotąd nie ma żadnego dla tradycyjnej medycyny chińskiej.

Podstawowa koncepcja leków w Stanach Zjednoczonych jest taka, że ​​skład chemiczny powinien być jasny, a w przypadku preparatów złożonych – farmakodynamika każdego składnika chemicznego oraz wpływ ich interakcji na skuteczność i toksyczność.Pod wpływem tzw. ortodoksyjnej koncepcji medycyny amerykańska FDA ma bardzo słabą wiedzę na temat medycyny roślinnej, w tym tradycyjnej medycyny chińskiej, dlatego nie uznaje naturalnej medycyny roślinnej za lek.Jednakże pod presją ogromnych wydatków na opiekę medyczną i silnej opinii publicznej Kongres Stanów Zjednoczonych przyjął w 1994 roku ustawę o edukacji zdrowotnej dotyczącej suplementów diety (DSHEA), dzięki nieustannym wysiłkom i lobbowaniu niektórych małych i średnich przedsiębiorstw, które umieściły na liście naturalnych leków roślinnych, w tym Tradycyjna medycyna chińska jako suplement diety.Można powiedzieć, że suplement diety to produkt szczególny pomiędzy żywnością a medycyną.Choć nie można wskazać konkretnego wskazania, można wskazać jego funkcję zdrowotną.

Naturalne leki ziołowe produkowane i sprzedawane w Stanach Zjednoczonych posiadają status prawny, czyli są dopuszczone do stosowania w profilaktyce i leczeniu chorób.W 2000 roku, w odpowiedzi na zapotrzebowanie społeczne, Prezydent Stanów Zjednoczonych podjął decyzję o powołaniu „********** Rady Politycznej ds. Medycyny Komplementarnej i Alternatywnej”, składającej się z 20 członków mianowanych bezpośrednio przez Prezydenta w celu omówienia wytycznych polityki medycyny komplementarnej i alternatywnej. i medycyny alternatywnej oraz zbadać jej potencjalną wartość.W swoim oficjalnym raporcie dla Prezydenta i Kongresu w 2002 roku ****** włączyła „tradycyjną medycynę chińską” do systemu medycyny komplementarnej i alternatywnej.

W ostatnich latach FDA wzmocniła zarządzanie regulacyjne dotyczące naturalnych leków ziołowych.W 2003 roku rozpoczęła wdrażanie zarządzania GMP dla suplementów diety oraz ustanowiła rygorystyczne standardy dotyczące produkcji i etykietowania suplementów diety.FDA opublikowała w Internecie Wytyczne dotyczące opracowywania leków roślinnych i poprosiła o komentarze na całym świecie.Wytyczne wyraźnie wskazują, że leki botaniczne różnią się od leków chemicznych, zatem ich wymagania techniczne również powinny różnić się od tych ostatnich, a także wyjaśniają niektóre cechy leków botanicznych: skład chemiczny leków botanicznych jest zwykle mieszaniną wielu składników, a nie niż pojedynczy związek;Nie wszystkie substancje chemiczne zawarte w lekach ziołowych ****** są jasne;W większości przypadków nie oznacza się składników aktywnych leków ziołowych ******;W niektórych przypadkach aktywność biologiczna leków roślinnych nie jest ****** określona i jasna;Wiele metod przygotowywania i przetwarzania leków ziołowych ma w dużej mierze charakter empiryczny;Rośliny mają szerokie i wieloletnie doświadczenie w stosowaniu u ludzi.Nie stwierdzono żadnych wyraźnych toksycznych skutków ubocznych przy długotrwałym i szerokim stosowaniu ziołolecznictwa w organizmie człowieka.Niektóre leki ziołowe są sprzedawane jako produkty zdrowotne lub suplementy diety.

W oparciu o wiedzę FDA dotyczącą leków roślinnych, wymagania techniczne dotyczące leków roślinnych zawarte w Zasadach przewodnich różnią się od wymagań dotyczących leków chemicznych, w tym: wymagania techniczne dotyczące badań przedklinicznych są stosunkowo luźne;Test farmakokinetyczny można przeprowadzić elastycznie.Specjalna obróbka złożonych preparatów ziołowych;Technologia farmaceutyczna wymaga elastycznego przetwarzania;Obniżone zostały wymagania techniczne farmakologii i toksykologii.Wytyczne stanowią jakościowy skok w podejściu FDA do naturalnych leków ziołowych, w tym tradycyjnych leków chińskich.Wielka zmiana polityki rządu amerykańskiego w sprawie ziołolecznictwa stworzyła podstawowe warunki dla wejścia ziołolecznictwa na rynek amerykański.
Oprócz Veregen, który został już zatwierdzony, w przygotowaniu jest obecnie około 60–70 środków botanicznych.